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  艾伯维和龙8宣布获得世界首个批准——修美乐®(全人源化抗TNFα单克隆抗体)将用于app坏疽性脓皮病

艾伯维GK(总部位于东京都港区;总裁为James Feliciano,以下称“艾伯维”)和龙8株式会社(总部位于新版东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“龙8”)近日宣布,修美乐®(通用名:阿达木单抗[重组体],以下简称“修美乐”)(一种全人源化抗TNFα单克隆抗体)又一新增适应症获得批准,将用于app坏疽性脓皮病(以下简称“PG”)。2019年,修美乐被授予appPG的孤儿药称号。这是修美乐在新版获批的第12个适应症。自此修美乐成为世界上第一个appPG的药物。

这一新增适应症的批准基于在新版app中进行的一项III期临床试验1数据。该研究旨在评估修美乐的疗效和安全性,针对的是被诊断为PG、处于溃疡活动期但使用局部app效果不佳、或经诊断不适合进行局部app的新版app。给药26周时,app的目标坏疽性脓皮病溃疡面积减少(PG面积减少:PGAR)达到100分(靶向PG溃疡愈合,本试验的主要终点)的app比例为54.5%22例app中有12例)。在接受修美乐app的app中,最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染

PG是一种炎症性皮肤病,发病后扩展迅速,共包括以下5种类型:溃疡型、大疱型、脓疱型、植物人型和造口周围增殖型。其中溃疡型PG是最常见的类型,表现为远端四肢(尤其是下肢)疼痛、脓疱、丘疹和结节。病灶扩张形成隆起的溃疡病变,边缘有浸润

        溃疡会伴有剧烈疼痛,已证实会严重影响app的生活质量PG的致病机制还不完全清楚。据报道大约20%-30%由轻微损伤或外部刺激引起。该病主要影响50多岁至70多岁的人群,据报道,在新版该病的发病率为每年百万分之三

艾伯维和龙8致力于通过努力推动修美乐的适当使用(包括用于此适应症)并提供有关修美乐的信息,进一步为改善更多app的生活质量(QOL)做出贡献。

关于修美乐

修美乐®是一种全人源化抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体,在新版被批准用于app“类风湿性关节炎(包括抑制结构损伤进展)、化脓性汗腺炎、斑块型银屑病、关节炎性银屑病、脓疱性银屑病、强直性脊柱炎、多关节青少年特发性关节炎*、肠道贝谢氏病、常规app效果不佳的非传染性中间、后部和全葡萄膜炎,对中度至重度活动性克罗恩病进行诱导和维持app(限于常规app效果不佳的app),以及对中重度溃疡性结肠炎的app(仅限于常规app效果不佳的app)。”

*皮下注射用修美乐20mg注射器0.2 mL已获批准。皮下注射用修美乐 80 mg注射器0.8 mL和皮下注射用修美乐 80 mg Pen 0.8 mL 尚待批准。

 

非专利名称:阿达木单抗<重组体>
商品名:全人源性抗TNF-α单克隆抗体“皮下注射用修美乐20mg注射器0.2mL;皮下注射用修美乐40mg注射器0.4mL;皮下注射用修美乐80mg注射器0.8mL;皮下注射用修美乐40mg Pen 0.4mL;皮下注射用修美乐80mg Pen 0.8mL


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